1. ¿Qué establece el nuevo Acuerdo de dispositivos de bajo riesgo?

El 7 de julio de 2025, se publicó en el Diario Oficial de la Federación el nuevo acuerdo que clasifica los dispositivos médicos de bajo riesgo en tres grandes grupos: los que requieren registro sanitario, los que no lo requieren, y aquellos que ya no son considerados insumos para la salud.

• Anexo 1: 93 dispositivos que SÍ requieren registro
• Anexo 2: 104 dispositivos que NO requieren registro
• Anexo 3: 1,984 productos que ya no son considerados insumos para la salud

2. ¿Qué es un insumo para la salud según la Ley?

Según el artículo 194 bis de la Ley General de Salud, un insumo para la salud incluye medicamentos, dispositivos médicos y materias primas. Si un producto ya no es clasificado así, queda fuera del registro sanitario, aunque puede seguir regulado por otras leyes como la Ley Federal de Protección al Consumidor.

3. ¿Qué cambió en los anexos del Acuerdo?

Este acuerdo sustituye al listado de 2011. Sus tres anexos redefinen el marco regulatorio:

• Anexo 1: Registro simplificado y plazos reducidos
• Anexo 2: Productos aún considerados dispositivos médicos, pero sin necesidad de registro
• Anexo 3: Productos desregulados (ya no son insumos para la salud)

4. ¿Por qué COFEPRIS publica este Acuerdo ahora?

Forma parte de una estrategia nacional para:

• Digitalizar trámites regulatorios
• Enfocar vigilancia en productos de alto riesgo
• Alinear regulación con FEUM y reformas de la LGS 2023

5. ¿Dónde queda tu producto? Estrategias por anexo

Anexo 1 → Requiere registro

Trámite ágil, enfoque administrativo. Prepara tu dosier con evidencias básicas de seguridad y calidad.

Anexo 2 → No requiere registro

Asegura etiquetado correcto y evita afirmaciones terapéuticas que puedan hacer que vuelva a considerarse insumo para la salud.

Anexo 3 → Ya no es insumo para la salud

Reformula tu estrategia comercial, aplica marcos alternativos (como la Ley de Protección al Consumidor), y ajusta etiquetas, contratos y distribución.

6. Paso a paso: Qué debe hacer tu empresa hoy

• Identificar dónde cae cada producto del portafolio (Anexo 1, 2 o 3)
• Actualizar tu matriz regulatoria y SOPs
• Reetiquetar productos según su nueva clasificación
• Ajustar contratos, procesos logísticos y fichas técnicas
• Capacitar a tu equipo de marketing, ventas y asuntos regulatorios

7. Preguntas clave que tu equipo debería responder

• ¿Qué porcentaje de nuestro portafolio queda en cada anexo?
• ¿Cuántos registros podemos dejar de renovar?
• ¿Qué impacto tiene esto en costos, tiempos y logística?
• ¿Qué oportunidades abre esto para comercio exterior?

Este no es un simple cambio burocrático. Es tu oportunidad para redefinir portafolio, cumplimiento y competitividad.