NOM-241-SSA1-2025: Análisis legal y claves prácticas para fabricantes de dispositivos médicos
La nueva norma mexicana que debes dominar si fabricas, importas o distribuyes dispositivos médicos en México.
1. ¿Qué es la NOM-241-SSA1-2025 y de dónde nace legalmente?
La NOM-241-SSA1-2025 no es una simple actualización: es ahora el nuevo piso mínimo legal para la fabricación, importación, almacenamiento y distribución de dispositivos médicos en México, conforme a lo publicado en el DOF el 4 de abril de 2025. Esta norma cancela y sustituye a la NOM-241-SSA1-2021.
Emitida por la Secretaría de Salud, su fundamento se encuentra en la Ley General de Salud y en la Ley de Infraestructura de la Calidad. Establece requisitos técnicos mínimos obligatorios para proteger a la población frente a riesgos sanitarios.
2. Alcance legal: ¿a quién obliga?
La norma aplica a todos los actores del ciclo de vida de un dispositivo médico con fines comerciales en México:
- Fabricantes
- Maquiladores
- Almacenes de acondicionamiento
- Centros de distribución y depósitos
- Importadores que almacenan o distribuyen
El cumplimiento con las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) es un requisito indispensable para registro sanitario, vigilancia y permanencia en el mercado.
3. Ejes centrales de la norma
a) Sistema de Gestión de Calidad (SGC)
La NOM exige un SGC robusto, documentado y en mejora continua, que contemple:
- Control de diseño y desarrollo
- Validación de procesos críticos
- Control ambiental y de esterilidad
- Gestión de desviaciones y cambios
- Auditorías internas y revisiones de calidad
No basta con tener un manual: el sistema debe generar evidencia verificable para COFEPRIS.
b) Gestión de riesgos de calidad
Se formaliza el uso de metodologías como ISO 14971 e ISO/TR 24971 para gestionar riesgos en todo el ciclo de vida del dispositivo, desde el diseño hasta el manejo de eventos adversos.
c) Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución (BPAD)
La norma refuerza los criterios del Suplemento de la FEUM, incluyendo:
- Contraetiquetado conforme a normatividad
- Control de condiciones de almacenamiento
- Retención de muestras y trazabilidad
d) Software como Dispositivo Médico (SaMD)
Se incorpora formalmente el Software como Dispositivo Médico, con requerimientos específicos de:
- Validez clínica y funcional
- Gestión de ciberseguridad
- Documentación técnica y validaciones
e) Procesos de remanufactura y reacondicionamiento
Se detallan procesos para equipos rehabilitados, exigiendo trazabilidad, liberación controlada y cumplimiento de requisitos de seguridad y desempeño.
4. Concordancia internacional
La NOM-241-SSA1-2025 guarda relación parcial con:
- ISO 13485:2016
- ISO 14971 e ISO/TR 24971
- ISO 9001
- Guías GMP de FDA y de la UE
Esto facilita sinergias entre el cumplimiento nacional y las certificaciones internacionales, reduciendo cargas regulatorias duplicadas.
5. Criterio de interpretación y MDSAP
Publicado en noviembre de 2025, el Criterio de Interpretación aclara que:
- Se reconoce MDSAP como equivalente al cumplimiento con la NOM-241-SSA1-2025
- Evita auditorías duplicadas si ya cuentas con MDSAP
- Permite presentar certificados MDSAP en trámites ante COFEPRIS
Esto aporta claridad legal sobre cómo se aplicará la norma en registros y visitas regulatorias.
6. Implicaciones prácticas para tu estrategia de cumplimiento
Tu estrategia debe incluir:
- SGC alineado NOM + ISO 13485
- Gestión de riesgos integrada y viva
- BPAD ajustadas a FEUM + NOM
- Procesos específicos para SaMD
- Aprovechar MDSAP como vía de cumplimiento reconocido
La diferencia entre pasar una visita de COFEPRIS o sufrirla será tu preparación estratégica, no solo técnica.
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Soy Miguel Ortiz Martínez, Abogado Especialista y Referente Número 1 en México en Derecho Sanitario en Materia de Publicidad Médica y Sanitaria. Te invito a conocer mis análisis detallados, esenciales para el entorno de la salud en el país.
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